内包材对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响

作者：王巨才; 李茜; 梅芊

来源：药物分析杂志, 2018, 38(12): 2122-2127.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2018.12.10

• 醋酸奥曲肽注射剂
• 相容性
• 包材
• 胶塞
• 硼硅玻璃

目的:考察内包材对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响。方法:以pH、溶液的澄清度、颜色、有关物质、含量及抗氧剂2,6-叔丁基-4-甲基-苯酚(BHT)迁移为指标,通过60℃下加速试验考察不同的胶塞及玻璃瓶对醋酸奥曲肽注射剂质量的影响。此外,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法碰撞池技术,正向功率1 200 W,采样深度150 mm,雾化气流量0.97 L·min-1,冷却气流量13.0 L·min-1,对醋酸奥曲肽注射剂进行了铝、钡、铁、铬、锡、铅、镉、砷、汞、铜10种金属离子及有害元素迁移量测定,考察不同包材的金属离子及有害元素迁移情况。结果:覆膜溴化丁基胶塞与未覆膜溴化丁基胶塞对醋酸奥曲肽注射剂的pH、澄清度、颜色、有关物质及含量均无影响,2种胶塞的BHT迁移量无差异;中硼硅玻璃的金属离子及有害元素迁移量较低硼硅玻璃低。结论:中硼硅玻璃瓶相对低硼硅玻璃瓶更能保证醋酸奥曲肽注射剂产品的质量。

• 单位
  海南省药品检验所; 河南省食品药品检验所