国内外药品上市后安全性研究的方案制定要求比较

作者：于玥琳; 张云静; 张卜予; 缪珂; 熊玮仪; 詹思延^*; 任经天^*; 王胜锋^*

来源：药物流行病学杂志, 2022, 31(03): 204-210.

DOI：10.19960/j.cnki.issn1005-0698.2022.03.011

• 药物警戒
• 上市后安全性研究
• 标准操作程序
• 研究方案
• 监管要求

对于药品上市后临床试验或安全性研究，事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径。我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求，但内容详略程度及提及指标完整度等方面不尽相同。本文从研究方案的核心要素(包括方法学描述、数据管理与统计分析计划等模块)着手，系统梳理各国及国际组织权威性文件研究方案撰写异同，为完善我国药品上市后安全性研究方案的制定提供借鉴思路。

• 单位
  公共卫生学院; 北京大学