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摘要
目的评价国产散光矫正型(Toric)人工晶状体(IOL)植入术后5年以上的临床安全性和有效性。方法前瞻性队列研究。对2014年5月至2016年5月在9家医院通过中央动态随机系统分组并完成1年随访的患者(单眼入组)进行延续观察, 试验组和对照组分别植入爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司和美国爱尔康公司的Toric IOL。记录术前、术后1 d、6个月、1年、5年的视力、IOL旋转度数、术后并发症、眼压、主观评价等情况。主要统计学分析方法包括Mann-WhitneyU检验、独立样本t检验、Wilcoxon符号秩检验、配对样本t检验、卡方检验或Fisher确切检验。结果 45例(试验组26例、对照组19例)患者完成5年延续观察, 男性17例, 女性28例;年龄(72.07±10.67)岁;术后随访(5.39±0.47)年。术后5年, 试验组和对照组的裸眼远视力(0.20±0.26、0.16±0.13, t=0.17, P=0.752)、最佳矫正远视力[0.00(0.00, 0.20)、0.05±0.10, U=188.00, P=0.880]、裸眼近视力[0.50(0.20, 0.60)、0.42±0.20, U=158.00, P=0.559]、最佳矫正近视力(0.13±0.16、0.17±0.23, t=0.14, P=0.645)之间的差异均无统计学意义, 且相对基线均有提高(均P<0.05)。术后5年, 试验组和对照组的客观验光柱镜度数[(-0.67±0.85)、(-0.73±1.08)D;t=-1.50, P=0.149;t=-1.68, P=0.118]、主觉验光柱镜度数[-0.50(-1.00, 0.00)、(0.69±0.87)D;U =36.50, P<0.001;t=6.91, P<0.001]相对于术前角膜散光[试验组(1.27±0.49)D, 对照组(1.34±0.82)D]均有显著降低。术后5年, 眼压、视觉不良症状主观评价、视远脱镜情况和总体满意度评价的组间差异均无统计学意义(均P>0.05)。旋转稳定性方面, 试验组和对照组术后5年的IOL旋转度数分别为3.0°(1.0°, 6.0°)、4.0°(2.0°, 6.0°), 差异无统计学意义(U=185.50, P=0.574)。术后5年, 试验组和对照组分别有7例和4例发生后发性白内障;试验组未见IOL闪辉, 对照组则有5例(5/19)。结论国产Toric IOL植入术后5年矫正白内障伴有规则角膜散光的远期疗效确切、并发症少且效果稳定。
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