临床分子检验项目的检验程序验证与确认

作者：肖林林; 魏取好; 刘维薇^*

来源：中华检验医学杂志, 2019, (07).

• 验证
• 确认
• 临床分子诊断

分子检验项目在临床的应用越来越广泛,对分子检验项目检验程序的验证或确认是其临床应用的前提,建立适用于临床分子检验项目检验程序的验证或确认模型,有助于临床分子检验从业人员更便捷、高效地开展验证和确认工作,对检测标准化和质量控制有着重要的意义。本文将从分子检验项目验证与确认现状,ISO15189认可体系的要求、验证确认模型的建立及展望等方面进行阐述。

• 单位
  上海交通大学; 中心实验室; 同济大学; 上海市皮肤病医院