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摘要
旨在了解美国食品药品监督管理局药品cGMP检查中关于数据完整性的关注重点和检查趋势,从而为我国制药企业在数据管理方面提供改进思路。通过对比各国家/组织发布的数据完整性指南,统计分析2014—2019年FDA对美国境外企业发布的245封药品cGMP警告信,重点解析涉及数据完整性的172封警告信,归纳警告信中经常发生的数据完整性缺陷项目。近五年来,FDA对境外企业发布的药品cGMP警告信数量显著增加,检查力度和检查范围逐渐增加,警告信中频繁提及数据完整性缺陷,数据完整性问题突出。出现频次较高的前三项数据完整性缺陷依次是实验室数据维护不当、实验室系统控制不足、主生产和批生产记录控制不足。企业可应用质量风险管理工具有效实现数据管理,将数据完整性纳入质量管理体系,从人、机、料、环、法五个层面对其进行控制。
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