医疗器械临床试验质量管理体系的探索

作者：周健平; 叶颖; 王一; 王丽姿; 张庆瑜^*

来源：中华医学科研管理杂志, 2021, 34(02).

• 医疗器械
• 临床试验
• 基于风险的质量管理

目的我国规范的医疗器械临床试验起步较晚, 试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法通过工作实践及查阅文献, 分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状, 提出有针对性的质量管理体系改进的措施, 并通过实践验证其可行性。结果本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素, 即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异, 并结合基于风险的质量管理理念, 提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施, 通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训, 可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。

• 单位
  天津医科大学; 天津医科大学总医院