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摘要
小容量注射剂属于高风险类药品,在实际生产中存在对质量影响较大的共线生产情况。为降低多品种小容量注射剂共线生产的风险,本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具,从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险,以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例,识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。对于多品种小容量注射剂共线生产的风险控制,不仅需要依靠严格的清洁验证,还需要优化设计并加强日常监控,才能更好地降低共线生产中的污染及交叉污染风险。
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