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摘要
目的:探讨制备血塞通泡腾片并考察其稳定性。方法:以乳糖、甜菊素、酒石酸、碳酸氢钠、聚乙二醇(PEG6000)等为辅料,优化处方组成与制备工艺,高效液相色谱梯度洗脱法测定该片中人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1的含量,通过室温留样观察试验对其稳定性进行研究。结果:优化出的处方与工艺基本合理、稳定、可行,与放大生产设备相适应,药品质量可控,可工业化生产。三批血塞通泡腾片经室温留样观察试验18个月后,其试验前后的性状和含量无明显变化,鉴别试验均呈正反应,崩解时限、重量差异、微生物限度检查均符合规定。结论:血塞通泡腾片处方组成合理,制备方法简便可行,稳定性良好。
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