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摘要
目的 评价人凝血酶原复合物（human prothrombin complex，简称PCC）制品的临床前药物安全性。方法 采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验；采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验；按照《中国药典》三部（2010版）方法对PCC进行异常毒性试验、人凝血酶活性检查、肝素含量、活化的人凝血因子活性检查及磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量检测。结果 体外溶血试验未观察到兔红细胞溶血，也未见红细胞聚集；人凝血酶原复合物静脉输注给予新西兰兔，给药局部未见与供试品相关的刺激性反应；小鼠和豚鼠经腹腔注射本品30 min后均无异常反应，观察期结束时，小鼠体重平均增加> 50%，豚鼠体重平均增加> 10%；肉眼观察供试品无凝块或纤维蛋白原析出；肝素含量和活化的人凝血因子活性检查均符合质量要求；聚山梨酯80残留量≤100μg/mL，磷酸三丁酯残留量≤10μg/mL。结论 成都蓉生药业有限责任公司生产的PCC是安全的，可用于临床。
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单位成都蓉生药业有限责任公司; 成都生物制品研究所有限责任公司
