方法验证专栏

作者：谭德讲

来源：药物分析杂志, 2019, 39(02): 189-190.

<正>[编者按]分析方法的验证(validation)是确保检测结果科学准确,从而确保产品质量稳定可靠的重要科学手段;它是质量保证体系关键控制点之一,也是GMP、实验室认证等各种认证认可的重点审核内容。自1990年美国药典收载"分析方法验证"(<1225>validation of compendial procedures)后,一些重要药典和组织陆续接受了USP的上述观点,分别建立起自己的相关指南,并在2005年,由美、日、欧三方协调,形成