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摘要
目的建立替吉奥制剂体外溶出曲线的测定方法,评价国内10种替吉奥仿制药与原研药体外溶出曲线的相似性。方法采用高效液相色谱法建立替加氟（tegafluorogen,FT）、吉美嘧啶（gemiracil,CDHP）和奥替拉西钾（oteracil potassium,OXO）的定量测定方法。色谱柱为Agilent ZORBAXSB-C18,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（90∶10）,等度洗脱,流速1 mL·min–1,检测波长在0～5 min为240 nm,5～9 min为288 nm,9～14 min为270 nm,进样量10μL。采用转篮法测定各制剂在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种不同溶出介质中的标准溶出曲线,并通过相似因子（f2）评价仿制药与原研药溶出曲线的相似性。结果其中8种替吉奥仿制药与原研药的体外溶出行为相似。结论该方法适用于替吉奥制剂的溶出曲线测定,可为替吉奥制剂质量一致性评价提供参考。
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