靶向性、非细胞毒抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验设计

作者：曹烨; 李鸿立; 彭柔君; 姜文奇

来源：中山大学学报(医学科学版), 2006, S2: 44-46.

DOI：10.13471/j.cnki.j.sun.yat-sen.univ(med.sci).2006.0367

• 靶向性
• 非细胞毒药物
• Ⅰ期临床试验

[目的]探讨靶向性、非细胞毒抗肿瘤药物的临床试验设计。[方法]本文总结了80项国内外近年开展的靶向性、非细胞毒药物的Ⅰ期临床试验,对每一项试验,我们分别从出入组标准、起始剂量的确定、爬升剂量的方法和最终确定Ⅱ期推荐剂量的方法等几方面进行分析。[结果]80项临床试验中,有48项以毒性反应作为停止剂量爬升的主要原因,8项以药代动力学试验结果为依据,与推荐Ⅱ期剂量的结果相一致。非传统的检测手段,如靶点效应的评价、影像学评价等均未常规在方案中设计,或很少在推荐Ⅱ期剂量时使用。[结论]到目前为止,靶向性、非细胞毒抗肿瘤药物Ⅰ期试验仍沿用"毒性"和药代动力学指标作为观察终点。如何更有效的评价此类药物的分子...

• 单位
  中山大学肿瘤防治中心; 华南肿瘤学国家重点实验室