复方氨酚苯海拉明片有关物质及原辅料相容性研究

作者：朱恒怡; 江舸; 刘峰; 谢华; 袁军; 陈星宇; 钱广生; 郭志渊^*

来源：药物分析杂志, 2019, 39(08): 1506-1514.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2019.08.22

• 复方氨酚苯海拉明片
• 有关物质
• 梯度洗脱
• 高效液相色谱
• 校正因子
• 质量控制
• 原辅料相容

目的:建立梯度洗脱-HPLC法测定复方氨酚苯海拉明片剂中有关物质,并对国内7家企业复方氨酚苯海拉明片的有关物质进行分析。方法:采用Waters XBridge C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.01 mol·L-1的磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH至2.1±0.05)-乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为205 nm,柱温为30℃。已知杂质对氨基苯酚和盐酸苯海拉明杂质A采用外标法,其他已知杂质为加校正因子的自身对照法,未知杂质为不加校正因子的自身对照法。结果:主峰与18个已知杂质峰及其他降解杂质峰的分离度良好,4个主成分与18个已知杂质的线性关系良好,18个已知杂质的平均回收率为98.3%～101.6%,精密度、重复性、稳定性、专属性均良好。国内大多数企业片剂中单个杂质量在1.0%以下,杂质总量在2.0%以下。辅料羧甲基淀粉钠和盐酸苯海拉明配伍会使盐酸苯海拉明杂质A的量增加。结论:本法灵敏度高,专属性好,可用于复方氨酚苯海拉明片剂中有关物质的分析研究。

• 单位
  四川省食品药品检验检测院; 四川大学