我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析

作者：张正付^*; 吕术超; 宁靖

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(16): 2582-2586.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.16.053

• 体外诊断试剂
• 临床试验
• 监督检查

为加强医疗器械临床试验监督管理,原国家食品药品监督管理总局启动了对医疗器械临床试验数据的监督检查。本文汇总了2016年以来体外诊断试剂临床试验现场检查发现的主要问题,探讨和分析了问题产生的原因,并提出解决问题的建议和措施,希望能为体外诊断试剂临床试验参与各方和下一步体外诊断试剂临床试验监管提供参考。