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摘要
目的：建立HPLC法测定九味化斑丸(JWHBW)中绿原酸和芍药苷含量的方法，并以绿原酸和芍药苷含量为指标预测JWHBW有效期。方法：绿原酸：色谱柱为Ultimate?Plus C18(250 mm×4.6 mm,5μm)，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液(8∶92)，检测波长326 nm；芍药苷：色谱柱为Zafex Acutfex PA-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)，流动相为甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾水溶液(22∶78)，检测波长230 nm；通过经典恒温试验预测JWHBW有效期。结果：(1)绿原酸和芍药苷线性范围分别为0.003 6～0.1152 mg/ml和0.025 0～0.801 3 mg/ml，平均回收率分别为100.99%和100.35%,RSD分别为0.93%和1.57%(n=6)。(2)25℃时绿原酸和芍药苷的分解速度常数k分别为1.78×10-5和8.40×10-5，以有效期较短的芍药苷为指标，制剂有效期为3.44年。结论：本研究所建立的方法适用于JWHBW中绿原酸和芍药苷的测定，通过预测有效期能够为产品的质量控制提供数据支持。
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单位天士力控股集团有限公司研究院; 天津中医药大学
