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摘要
目的:制备5-氨基水杨酸结肠定位缓释微丸胶囊,建立其体外药物释放度分析方法,并研究其体外释放行为。方法:以挤出滚圆法制备微丸丸芯,采用Mini-glatt流化床进行包衣,研究了不同型号MCC、HPMC、硬脂酸镁、枸橼酸、Eudragit NE30D及其用量、包衣增重等对体外释放的影响,采用转篮法[100r·min-1,(37±0. 5)℃]测定5-氨基水杨酸结肠定位缓释微丸的体外释放度;以f2相似因子法评价3批自制制剂与对照制剂AprisoTM的释放相似性。结果:成功筛选出了合理、科学的处方,制备了均一、可控的5-氨基水杨酸结肠定位缓释微丸胶囊。在pH 6. 0 PBS,pH 6. 8 PBS与pH 7. 4 PBS中,自制3批制剂与对照制剂的释放度f2值均大于50,且释放度无显著性差异(P> 0. 05),重复性良好。结论:该制备方法可行,建立的释放度测定方法操作简便、准确;自制制剂有结肠定位缓释功能,减少了给药次数,增强了患者的顺应性。
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