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摘要
<正>血液净化是把患者血液引出体外并通过一种净化装置,除去其中某些致病物质,净化血液,达到治疗疾病的目的过程[1]。血液净化所使用的器械通常需要和患者血液直接接触,多属于第三类医疗器械,上市前需要进行临床试验以验证其有效性和安全性,试验的过程存在较大的风险。如何保证受试者的安全、试验的科学性、数据的真实性,需要从以下几个方面对整个试验过程进行精心的准备和规范的管理。1研究团队的建立
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<正>血液净化是把患者血液引出体外并通过一种净化装置,除去其中某些致病物质,净化血液,达到治疗疾病的目的过程[1]。血液净化所使用的器械通常需要和患者血液直接接触,多属于第三类医疗器械,上市前需要进行临床试验以验证其有效性和安全性,试验的过程存在较大的风险。如何保证受试者的安全、试验的科学性、数据的真实性,需要从以下几个方面对整个试验过程进行精心的准备和规范的管理。1研究团队的建立
