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摘要
目的:凭借回顾性验证信息,分析在线控制的工艺参数的合理性,探讨甲砜霉素肠溶片体外释放度的影响因素。方法:对不同时期及不同工艺控制条件下所生产的中间产品或最终产品进行释放度的检查,并绘制释放曲线,找出影响释放离散性的工艺因素。结果:依照现行的生产工艺组织生产,制粒阶段对释放度影响相对较小,但片芯进行肠溶薄膜包衣时的工艺参数能大大影响成品的释放曲线。结论:完善薄膜包衣工艺,补充关键工艺参数,可以减小批内与批间产品释放性能的差异,使释放曲线趋于一致。对成品质量有重要影响的工艺参数应当通过控制措施来解决。
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