疫苗临床试验中受试者的保护述评

作者：李淑琴

来源：山西医药杂志(下半月刊), 2018, 47(18): 2227-2229.

<正>疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品[1]。接种人群多为健康人群,尤其是以健康儿童和婴幼儿为主,且接种数量庞大,因此疫苗临床试验与一般药物临床试验相比,要求的样本量也大得多,注册前随机对照试验的样本量往往需5 000人以上,才可能提供可靠的安全性数据;以临床保护判定终点为基础的效力试验,通常

• 单位
  山西省疾病预防控制中心