以英文发表的口服中药随机对照试验中不良事件及其影响因素的分析

作者：胡晶; 张会娜; 李博; 冯硕; 哈雁翔; 韦重阳; 王雪娇; 张瑞; 王巍巍^*

来源：中国中药杂志, 2020, 45(08): 1948-1952.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20191231.501

• 口服中药
• 随机对照试验
• 不良事件
• Meta分析

为评价英文发表的口服中药随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)中不良事件(adverse event, AE)的发生情况及其相关影响因素,全面检索Medline,EMbase和Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)数据库。收集2009年1月至2018年7月以英文发表的口服中药RCTs,提取基本信息、研究人群、干预特征和AE发生情况等信息,采用Meta分析对各个AE发生率进行加权合并。最终纳入218个RCTs,其中28.4%没有对AE进行任何报告。103个口服中药研究组共发生1 634例次AE,总AE的发生率11.2%(95%CI[10.7%, 11.7%])。AE发生率最高的是血常规实验室异常,为8.0%(95%CI[6.6%, 9.7%]),其次是神经、精神系统,为7.9%(95%CI[6.6%, 9.5%]),胃肠道反应为7.8%(95%CI[6.8%, 8.9%]),和肝功能异常为7.6%(95%CI[6.4%, 8.9%])。口服中药剂型中,片剂和颗粒剂的AE发生率最高,汤药和口服液的AE发生率最低。口服中药和西药对照组合用的AE发生率最高。随着用药疗程增加,AE发生率也相应增加。儿童患者的AE发生率高于成人患者。基于现有数据及分析结果,口服中药AE发生率较高的部位集中在神经精神系统、胃肠道系统和肝功能异常。AE发生率与剂型、药物联用、用药疗程和患者年龄有关。应对中药现代剂型、中西药联用、用药疗程长以及儿童患者引起的AE予以重视。

• 单位
  北京市中医研究所; 首都医科大学; 首都医科大学附属北京安定医院; 北京中医医院