多属性分析方法应用于治疗类抗体药物质量控制的考量与前景

作者：汪泓; 徐进; 尹红锐; **明; 凌今; 郭怀祖; 邵泓; 陈钢^*

来源：药学学报, 2020, 55(09): 2092-2098.

DOI：10.16438/j.0513-4870.2020-0200

• 质谱技术
• 多属性分析方法
• 治疗类抗体药物
• 质量控制
• 应用前景

近年来,包括治疗类抗体在内的治疗类蛋白产品已成为现代生物制药的主力军。然而,此类产品具有复杂的产品质量属性,在一定程度上限制了产品的研发与质控(quality control, QC)。随着高分辨质谱技术的发展,基于质谱的多属性分析(multi-attribute method, MAM)具有多种产品质量属性的直接检测以及杂质的鉴别能力,其在产品的研发及QC中的重要作用逐渐显现。鉴于MAM有助于促进药品质量及QC水平提升、生产成本降低,为了探索MAM在研发和QC中的应用,本文从MAM的基本流程、在生物制药领域研发与QC中的应用、FDA对MAM在QC中应用的考量以及面临的机遇与挑战进行了介绍。以期为MAM在我国治疗类抗体药物中的应用提供思路,并为其在QC中更好的开发、使用、替代传统方法奠定基础。

• 单位
  上海市食品药品检验所