国产药物组成的四联疗法对胃炎及十二指肠溃疡患者幽门螺杆菌感染根除效果的前瞻性多中心随机对照研究

作者：高文; 胡伏莲^*; 成虹; 王化虹; 杨云生; 梁浩; 张澍田; 孟凡冬; 崔梅花; 魏红; 盛剑秋; 安贺娟; 姜泊; 陈烨; 李延青; 左秀丽; 龚均; 赵萍; 董蕾; 王邦茂; 姜葵; 张桂英; 李建生; 赵晔; 郜恒骏; 杨丽

来源：中华医学杂志, 2016, 96(04): 260-264.

DOI：10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.04.006

• 螺杆菌, 幽门
• 铋
• 四联疗法
• 初始治疗
• 雷贝拉唑

目的观察以国产雷贝拉唑为基础的四联疗法作为一线/初始方案对胃炎和十二指肠溃疡患者幽门螺杆菌(H.pylori)感染的根除效果及安全性, 并探讨在常规四联疗法后延长铋剂使用时间对H.pylori根除率的影响。方法选取2013年1至8月全国12个中心接受胃镜检查并诊断伴有H.pylori感染的十二指肠溃疡或慢性胃炎患者共430例, 进行H.pylori感染四联10 d疗法初次根除治疗(雷贝拉唑+阿莫西林+克拉霉素+枸橼酸铋钾, 疗程10 d)。采用前瞻性、随机双盲双模拟的平行对照多中心临床研究方法, 将其中310例慢性胃炎患者采用分段随机法分为2组, A1组:四联疗法+铋剂模拟(四联疗法后予铋剂模拟剂21 d);A2组:四联疗法+铋剂延长(四联疗法后予枸橼酸铋钾21 d);各155例。120例十二指肠溃疡患者不分组, 给予四联疗法后, 继之雷贝拉唑14 d。患者均在停药28 d后进行13C尿素呼气试验检测H.pylori。结果最终共入组428例患者, 其中404例完成试验。意向性分析(ITT):慢性胃炎患者H.pylori总体根除率为85.1%(262/308), 其中A1组根除率为81.7%(125/153), A2组根除率88.4%(137/155);十二指肠患者H.pylori根除率为85.8%(103/120)。所有入组患者均无不良反应事件发生。A1和A2组药物对疼痛、烧灼感、反酸、嗳气、恶心呕吐等症状改善程度近似, 均无严重不良反应发生。结论国产雷贝拉唑为基础的四联10 d疗法作为一线/初始方案对初次治疗的慢性胃炎和十二指肠溃疡患者的H.pylori感染均能获得较好的根除效果;胃炎患者延长铋剂使用时间可能提高H.pylori根除成功率。含质子泵抑制剂及铋剂的四联方案具有较好的耐受性和临床安全性。

• 单位
  山东大学齐鲁医院; 西安交通大学第二附属医院; 生物芯片上海国家工程研究中心; 中南大学湘雅医院; 航天中心医院; 同济医院; 天津医科大学总医院; 首都医科大学附属北京友谊医院; 北京大学第一医院; 南方医科大学南方医院; 郑州大学; 解放军总医院; 同济大学; 北京军区总医院