基于美国FAERS的奥希替尼致心脏毒性的风险分析

作者：娄安琦; 甄健存^*

来源：实用药物与临床, 2022, 25(09): 788-792.

DOI：10.14053/j.cnki.ppcr.202209005

• 奥希替尼
• 不良事件报告系统
• 心脏毒性
• 信号挖掘

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS),比较奥希替尼与第一、二代EGFR-TKIs及其他所有药物引起心脏毒性的风险。方法 下载FAERS数据库中2015年第4季度至2020年第4季度上报的奥希替尼及背景药物心脏不良事件，采用报告比值比法(Reporting odds ratio, ROR)和比例报告比值比法(Proportional reporting ratio, PRR)进行安全性信号检测。结果 根据FAERS数据库，所有与奥希替尼相关的不良事件中，6.6%与心脏有关。与第一、二代EGFR-TKIs相比，奥希替尼发生心衰、心电图QT间期延长、房颤的ROR和PRR(95%CI)分别为1.9(1.5～2.4)和1.9(1.5～2.3),5.6(3.6～8.9)和5.6(3.5～8.8),1.9(1.3～2.8)和1.9(1.3～2.7),均产生不良反应信号。与其他所有药物相比，奥希替尼发生心衰、心电图QT间期延长、房颤、心肌梗死、心包积液的ROR(95%CI)和PRR(95%CI)分别为7.8(6.7～9.1)和7.6(6.6～8.9),9.4(7.7～11.4)和9.3(7.6～11.3),2.6(2.1～3.4)和2.6(2.1～3.3),1.5(1.1～1.9)和1.5(1.1～1.9),8.0(6.0～10.7)和8.0(6.0～10.6),均产生不良反应信号。结论 基于FAERS数据库，奥希替尼较第一、二代EGFR-TKIs及其他所有药物引起心脏系统不良事件的风险高，值得引起临床关注。

• 单位
  北京积水潭医院