常用注射剂中依地酸二钠添加量合理性评估

作者：刘晓强; 刘毅; 唐丽丹^*

来源：中国医院药学杂志, 2022, 42(23): 2471-2475.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2022.23.06

• 依地酸二钠
• 维生素C注射液
• 盐酸多巴胺注射液
• 注射用奥美拉唑钠
• 注射用艾司奥美拉唑钠
• 注射用泮托拉唑钠

目的:采用UPLC-MS/MS法对常用注射剂中依地酸二钠添加量合理性进行评估。方法:采用安捷伦Infinity Lab Poroshell 120 HILIC-Z(3.0 mm×100 mm, 2.7μm),以20 mmol·L-1乙酸铵溶液和乙腈为流动相，梯度洗脱，负离子多反应监测模式，建立快速测定注射液中依地酸二钠添加量的方法，并检测对比5种常用注射剂各生产企业产品与参比制剂中依地酸二钠的添加量差异。结果:盐酸多巴胺注射液参比制剂中不含依地酸二钠，2个生产企业产品中均含；维生素C注射液除一生产企业生产的2种规格不含依地酸二钠外，其余各生产企业产品均含，且含量差异较大；注射用奥美拉唑钠(静脉推注型)参比制剂与仿制生产企业产品均不含依地酸二钠；注射用奥美拉唑钠(静脉滴注型)参比制剂与各生产企业产品均含依地酸二钠，每瓶添加量为0.8～1.7 mg;注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂与各生产企业产品均含依地酸二钠，每瓶添加量约为1.5 mg。注射用泮托拉唑钠参比制剂与各生产企业产品均含添加量，每瓶添加量为1.0～1.4 mg。结论:常用注射剂中依地酸二钠添加量差异较大，其合理性有待进一步提升。

• 单位
  南京医科大学; 中国食品药品检定研究院