氨甲苯酸注射液日晒降解产物的研究

作者：张耀文; 于明; 岳青阳; 刘美辰; 徐万魁^*

来源：中南药学, 2021, 19(09): 1915-1919.

• 氨甲苯酸注射液
• UHPLC-Q Exactive Focus MS法
• 3-羟基-4-羟甲基苯甲酸
• 毒性预测

目的对氨甲苯酸注射液的日晒降解产物进行研究。方法考察日晒对氨甲苯酸注射液有关物质和pH值的影响,建立UHPLC-Q Exactive Focus MS法对样品中产生的杂质进行结构鉴定并进行毒性预测。结果日照10 d的氨甲苯酸注射液颜色变黄,采用UHPLC-Q Exactive Focus MS推测该杂质的结构为3-羟基-4-羟甲基苯甲酸,当样品中该杂质含量超过0.1%时溶液颜色变黄,对杂质的毒性预测显示,该杂质属遗传毒性5级。结论氨甲苯酸注射液在光和热同时作用下产生杂质3-羟基-4-羟甲基苯甲酸,同时4-甲酰基苯甲酸含量和其他杂质总量明显增加,提示氨甲苯酸注射液应采用棕色安瓿包装为宜,避免阳光直射。

• 单位
  辽宁省药品检验检测院