HPLC法测定琥珀酸舒马普坦原料有关物质及含量

作者：张浩; 鲍实^*

来源：中国药师, 2022, 25(03): 547-550.

DOI：10.19962/j.cnki.issn1008-049X.2022.03.033

• 琥珀酸舒马普坦
• 有关物质
• 含量测定
• 高效液相色谱法

目的:建立琥珀酸舒马普坦原料的有关物质检查和含量测定的HPLC法。方法:色谱柱：资生堂CAPCELL PAK MGⅡC18(250 mm×4.6 mm, 5μm);流动相：乙腈-缓冲液(1.7 ml二丁胺，0.6 ml磷酸，3.9 g二水合磷酸二氢钠溶解在750 ml水中，调pH至6.5后，加水至1 000 ml)(8∶92);流速：1.0 ml·ml-1;检测波长：282 nm;柱温：40℃;进样量：20μl。结果:琥珀酸舒马普坦在0.060 2～1.203 mg·ml-1的浓度范围内，与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为100.3%(RSD=0.73%,n=9)。琥珀酸舒马普坦及其杂质分离度良好，最低检出限与定量限分别为0.601 5 ng与2.406 ng。结论:本试验建立的有关物质及含量测定方法简便、准确度高、重复性好，可有效控制琥珀酸舒马普坦原料中的杂质及满足含量测定的要求。

• 单位
  湖北省药品监督检验研究院