2×2交叉设计生物等效性研究受试者脱落的分析策略研究

作者：黄福强; 曾新; 王玉珠; 安胜利; 王骏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(09): 849-853.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.09.008

• 脱落
• Monte Carlo模拟
• 生物等效性
• 交叉设计

目的在2×2交叉设计的生物等效性研究中,是否将第二周期脱落的受试者纳入分析,目前仍存在不同观点。本研究用计算机模拟方法,以期为探讨这一问题提供依据。方法用Monte Carlo技术,比较是否纳入第二周期脱落受试者的分析策略的统计性能,包括I类错误率和检验效能。结果两种分析策略的I类错误率相近,均接近设定的检验水准。纳入第二周期脱落受试者的分析策略的检验效能较高。结论在2×2交叉设计的生物等效性研究中,用平均生物等效性评价时,若有受试者在第二周期脱落,不建议剔除脱落受试者进行分析。

• 单位
  南方医科大学