BECKMAN AU5800型全自动生化分析仪对血清补体C3及C4的检测性能测定

作者：徐艳秋; 刘斌; 郭祥瑞; 栾芳^*

来源：中国医学装备, 2021, 18(07): 34-38.

• 全自动生化仪
• 血清补体
• 性能验证

目的:评价BECKMANAU5800型全自动生化分析仪检测血清补体C3、C4的性能。方法:依据国家卫生行业标准"临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证"(WS/T492-2016)和临床化学定量检验程序性能验证指南(CNASGL037:2019)评估AU5800型全自动生化分析仪检测血清补体C3及C4的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和参考区间,评价血清补体C3、C4试剂盒在AU5800型全自动生化分析仪的分析性能。结果:AU5800型全自动生化分析仪检测血清补体C3、C4的标准差指数(SDI)值分别为1.13和1.8,SDI均≤2;补体C3两个水平样本的批内和批间精密度分别为3.3%、1.3%和3.6%、1.5%,补体C4的批内和批间精密度分别为0.7%、1.0%和0.6%、0.5%,批内精密度均<6.25%,批间精密度均<8.33%;补体C3线性范围为0.014～3.437 g/L,高于说明书线性范围(0.01～3.39 g/L),补体C4线性范围为0.0005～0.989 g/L,高于说明书线性范围(0.006～0.9 g/L),均符合要求。补体C3、C4的临床可报告范围分别为0.014～27.496 g/L和0.0005～7.912 g/L;补体C3、C4参考范围验证符合率≥90%,符合要求。德赛诊断试剂在AU5800型全自动生化分析仪上的性能均符合要求。结论:AU5800型全自动生化分析仪检测血清补体C3、C4的性能参数均满足本实验室要求,具有快速简便、准确度高及重复性好等优点,可用于临床大批量血清补体标本检测。

• 单位
  山东第一医科大学