吡拉西坦颗粒微生物限度检查方法学验证

作者：王杰; 刘澎浩邦; 肖钦钦; 章瑛; 张春华; 刘绪平^*

来源：药品评价, 2021, 18(08): 465-467.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.08.06

• 吡拉西坦
• 常规法
• 微生物限度检查
• 质量控制

目的:建立吡拉西坦颗粒的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2015 年版的规定,通过常规法对吡拉西坦颗粒进行微生物限度检查方法适用性试验并进行方法学验证。结果:采用常规法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,回收率比值分别为 0.8～1.1、0.9～1.1;采用常规法验证大肠埃希菌,阳性对照菌生长良好,阴性对照未检出。结论:所建立的方法可作为吡拉西坦颗粒微生物限度的检查方法,准确可行,可用于产品的质量控制。

• 单位
  江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院; 江西中医药大学