远志中远志酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖含量测定方法的改进

作者：谢元彪; 李淞明; 詹常森^*

来源：中国药品标准, 2023, 24(05): 488-497.

DOI：10.19778/j.chp.2023.05.005

• 远志
• 远志(口山)酮Ⅲ
• 3,6′-二芥子酰基蔗糖
• 含量测定
• UHPLC

目的:改进《中国药典》2020年版所载远志中远志(口山)酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖的含量测定方法，解决远志(口山)酮Ⅲ中包含杂质成分且无法完全分离及甲醇和70%甲醇对远志(口山)酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖响应值差异大的问题。方法:对照品溶液和供试品溶液的制备均以甲醇作为溶剂，供试品溶液采用超声提取，采用UHPLC方法，以乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B)为流动相，梯度洗脱(0～5 min, 10%A→14%A;5～12 min, 14%A→17%A;12～17 min, 17%A→19%A;17～22 min, 19%A→21%A;22～30 min, 100%A);柱温30℃,体积流量0.3 mL·min-1,检测波长320 nm,进样量3μL。结果:采用70%甲醇制备的远志(口山)酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖对照品溶液的峰面积分别比采用甲醇制备的相同浓度对照品溶液的峰面积高38.9%和34.5%;采用药典方法测得的远志(口山)酮Ⅲ中实际包含了杂质成分远志(口山)酮Ⅺ,而采用UHPLC梯度洗脱方法可以将远志(口山)酮Ⅲ中包含的杂质成分远志(口山)酮Ⅺ完全分开。结论:改进方法解决了远志(口山)酮Ⅲ中包含杂质成分远志(口山)酮XI且无法完全分离及甲醇和70%甲醇对远志(口山)酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖响应值差异大的问题，可以更准确地反映远志中这2个指标成分的真实含量。