脉络舒通颗粒HPLC指纹图谱及5个成分的含量测定

作者：范建伟; 庄会芳; 李蔚群; 李艳芳; 邱大伟; 关永霞^*; 张贵民^*

来源：中国药师, 2021, 24(05): 946-971.

• 脉络舒通颗粒
• 指纹图谱
• 新绿原酸
• 绿原酸
• 隐绿原酸
• 芍药苷
• 盐酸小檗碱
• 高效液相色谱法

目的:采用HPLC法建立脉络舒通颗粒指纹图谱,同时测定新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芍药苷和盐酸小檗碱5个成分的含量,以全面评价和有效控制该制剂质量。方法:采用Kromasil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速:1.0 ml·min-1,检测波长:224 nm,柱温:30℃。结果:建立了脉络舒通颗粒的HPLC指纹图谱共有模式,12批样品的指纹图谱与共有模式相比较其相似度均大于0.94,确定了25个共有峰,并对其中5个共有峰进行了指认归属;新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芍药苷和盐酸小檗碱分别在20.10～100.50μg·ml-1(r=0.999 9)、54.70～273.50μg·ml-1(r=0.999 9)、21.10～105.50μg·ml-1(r=0.999 9)、65.80～329.00μg·ml-1(r=0.999 8)、17.00～85.00μg·ml-1(r=0.999 9)范围内线性关系良好,方法学考察结果亦显示各项指标均符合含量测定要求。结论:所建立的HPLC指纹图谱共有模式特征性强,多指标成分含量测定结合指纹图谱分析更能全面地表征脉络舒通颗粒的整体化学特征,藉此可有效地提升脉络舒通颗粒的质量控制水平。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司