细辛脑注射液体外溶血与凝聚试验的研究

作者：孙鹏鹏; 刘枕; 李惠; 李强; 刘京华; 都宵晓; 张秀婷^*

来源：海峡药学, 2023, 35(11): 30-33.

• 细辛脑注射液
• 溶血试验
• 肉眼观察法
• 分光光度法

目的 对细辛脑注射液的溶血性进行探索性研究。方法 参照《中国药典》2020年版四部通则溶血凝聚检查法及注射液安全性检查法应用指导原则和《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》的要求，采用肉眼观察法和分光光度法，对市售的26批细辛脑注射液进行溶血试验研究，并比较两种方法对溶血结果判断的差异性。结果 不同厂家及相同厂家不同批次的细辛脑注射液的溶血存在差异。溶血率为5%～20%时，肉眼观察法受试验者主观影响较大，可能导致漏判现象。分光光度法判定标准量化，检测准确，数据详实，可作为常规方法的有效补充。结论 细辛脑注射液在临床使用时应监测患者出现溶血的不良反应，建议在细辛脑注射液现行标准中增加溶血与凝聚检查项目。

• 单位
  齐鲁医药学院