生理盐水中ICH Q3D要求的24种元素含量测定

作者：朱燕

来源：上海医药, 2023, 44(01): 69-72.

• 生理盐水
• 电感耦合等离子质谱
• ICH Q3D
• 氯化钠

目的 ：建立电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）同时测定氯化钠注射液中关于ICH Q3D要求的24种元素含量的方法。方法 ：采用混酸溶液作为溶剂体系，根据产品日服用最大剂量和元素每日允许暴露量（PDE），建立用ICP-MS测定氯化钠注射液中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr等元素杂质的检测方法。结果：在0.2～100μg/L范围内线性良好，回收率为72.0%～118.6%。结论：该法操作简便、结果可靠，具有较好的灵敏度、准确度和精密度。经方法学验证能够满足氯化钠注射液中多种元素含量测定的要求。