高效液相色谱法测定分析原料药氟胞嘧啶中有关物质的方法验证

作者：袁拥军; 张伟男

来源：化工与医药工程, 2021, 42(01): 13-18.

• 方法验证
• 有关物质
• 高效液相色谱法

建立测定氟胞嘧啶原料药中有关物质的质量控制方法,采用高效液相色谱法测定5-氟胞嘧啶原料药中的有关物质,并对此方法的专属性、精密度、准确度、线性范围、耐用性等进行了验证。在0.02～0.12 μg/mL范围内,线性关系良好,相关系数r大于0.999,方法检出限为0.007 0 μg/mL,定量限为0.02 μg/ mL,平均回收率在97.76% ～ 97.87%,重复性RSD为0.02%,耐用性检测结果在规定的限度内。该质量控制方法能有效测定出氟胞嘧啶原料药中有关物质的量。