一种新型冠状病毒抗原检测试剂性能分析和临床评价

作者：姜晓路; 杜明秋^*; 羊兰翠; 范晨霞; 郑明

来源：中国医疗器械杂志, 2023, 47(01): 99-105.

• 新型冠状病毒感染
• 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2
• 分析性能评估
• 体外诊断

目的 快速筛查包括无症状在内的新型冠状病毒(COVID-19)感染者。方法 使用胶体金免疫层析技术建立一种抗原快速检测试剂，进行分析性能评估，验证其临床应用。结果 该检测试剂的最低检出限为9.75×102 TCID50/mL；测试29种常见呼吸道病原体高浓度样本均无交叉反应和干扰。临床样本测试，诊断灵敏度为98.56%，特异性为99.00%，总符合率为98.85%；一致性检验Kappa值为0.974 5；对不同Ct值阳性样本分层分析，每个层级内符合率均大于95%。结论 该试剂检测性能优异，检测速度快，操作便携，可作为现有核酸检测法的补充手段，用于新型冠状病毒的早期筛查。