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摘要
目的：以该产品国外参比制剂为参考，研究盐酸小檗碱片的最佳处方工艺，运用紫外-可见分光光度法建立合适的体外溶出测定方法，评价自制品与国外参比制剂溶出曲线行为的相似性。方法：通过正交试验法筛选辅料的用量从而确定最佳处方工艺，并制备出盐酸小檗碱片；分别考察自制试验制剂盐酸小檗碱片和参比制剂体外溶出行为，并采用f2相似因子法来评价这两产品的相似性。结果：自制样品和参比制剂的相似因子f2均大于50或15分钟溶出量大于85%。结论：在这4种介质中，自制试验制剂与国外参比制剂溶出曲线的溶出行为相似，说明受试制剂的处方工艺合理，可为盐酸小檗碱片的质量一致性评价提供参考。
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单位上海健康医学院
