质量管理规则联合质量目标指数在肿瘤标志物检测质量控制中的应用

作者：毛亚萍^*; 韦浩; 赵倩倩; 徐炜杰

来源：分子诊断与治疗杂志, 2023, 15(03): 509-513.

DOI：10.19930/j.cnki.jmdt.2023.03.024

• 质量管理规则
• 质量目标指数
• 肿瘤标志物检测质量控制

目的 探讨质量管理规则联合质量目标指数(QGI)在肿瘤标志物检测质量控制中的应用效果。方法采用化学发光免疫分析仪及配套试剂、校准物和质控品检验血清甲胎蛋白(AFP)、鳞状细胞癌抗原(SCCA)、癌胚抗原(CEA)、总前列腺特异抗原(TPSA)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原72-4(CA15-3)，并获取变异系数(CV)、不准确度(Bias)及允许总误差(TEa)，分析9项肿瘤标志物σ值、检测性能、σ水平对应Westgard质量控制规则关系选择、QGI值、质控改进方向和改进结果。结果 9项肿瘤标志物检查显示，CEA、TPSA的σ水平≥6，世界一流，选择13S(N=2,R=1);NSE、CA125的σ水平在5≤σ值<6，性能优秀，选择13S22SR4S(N=2,R=1);AFP、CA19-9、CA72-4的σ水平在4≤σ值<5，性能良好，选择13S22SR4S41S(N=4,R=1或N=2,R=2);SCCA、CA15-3的σ水平在3≤σ值<4，性能一般，选择13s2sup>2sR4s41s8)x(N=4,R=2或N=2,R=4)。除CEA的QGI指数为0.9以外，其他8项均在0.8以内，除TPSA和CEA不选择改进方向以外，其余7项均选择优先改进精密度，经改进后7项σ值和检测性能均提高。结论 质量管理规则联合QGI用于肿瘤标志物检测质量控制中能提高检验性能和明确质量改进方向。