舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿相容性评价

作者：姜国志; 周永妍; 杨琴; 李振江; 李菲

来源：中成药, 2023, 45(07): 2332-2338.

• 舒血宁注射液
• 中硼硅玻璃安瓿瓶
• 相容性
• 元素迁移试验
• 包装材料内表面侵蚀性试验

目的 评价舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性。方法 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定元素迁移试验中Li、B、Al、Si、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Hg、Pb的含量变化趋势，进行安全性评价。通过扫描电子显微观察、亚甲蓝染色试验、pH值、可见异物和不溶性微粒，考察药品对玻璃容器内表面的影响。结果 在加速试验(温度40℃,相对湿度25%)、长期试验(温度25℃,相对湿度25%)条件下，迁移试验中22种元素均无明显变化趋势，远低于分析评价阈值，在安全限度内。在包装材料内表面侵蚀性试验中，无亚甲蓝染色现象；中硼硅玻璃安瓿无明显凹痕、腐蚀脱片，pH值、可见异物、不溶性微粒也无明显变化。结论 舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性较好，在说明书贮藏条件下保存时，有效期内产品质量稳定，安全可靠。