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摘要
通过罗氟司特的合成方法及过程分析，推测罗氟司特中可能存在的杂质，并通过高效液相色谱(HPLC)测定其杂质。采用Ultimate Phenyl-Ether色谱柱，0.01 mol/L的KH2PO4溶液、乙腈作为流动相。该方法专属性、精密度、回收率及稳定性均良好，用此方法能将罗氟司特的有关物质进行分离，在罗氟司特粗品中检测到的3个杂质，其中IMP4为本研究首次检测到并报道。对检测到的罗氟司特粗品中杂质进行分离定量，发现除检测到的3个杂质以外，本文所用方法还能有效分离另外4种潜在杂质。
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单位南京海纳医药科技股份有限公司; 南京工业大学
