生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑

作者：葛玉梅; 钱思源; 宋丽娜; 徐刚领; 赵聪; 唐崇淇; 韩鸿璨; 黄芳华; 谢松梅^*

来源：中国药学杂志, 2022, 57(23): 1962-1966.

• 生物类似药
• 临床试验设计
• 敏感模型
• 相似性评价
• 适应症外推

目的 探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法 通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况，调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容，基于研发和审评的实践经验，形成相关技术考虑。结果与结论生物类似药相似性评价应基于药学、非临床、临床的相似性比对研究结果进行整体相似性评价。对于药学及非临床对比研究中存在的不确定性，应针对性开展临床比对试验。临床试验设计应重点关注研究人群选择、给药途径和剂量、有效性终点、评价时间点、研究周期等一系列关键要素，以建立敏感模型，进而充分评估临床相似性并支持适应症的科学外推。