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摘要
目的：明确中成药临床综合评价在我国的发展及方法研究现状，探析开展中成药临床综合评价存在的问题与困难，为后续评价工作的推进提供参考。方法：首先通过梳理与药品临床综合评价流程、中成药临床综合评价流程相关的文献，分析我国临床综合评价的方法研究现状；其次全面总结中成药临床综合评价相关政策的制定背景及内容要点、进而展示中成药临床综合评价在国家层面与省级层面的发展现状。结果：中成药临床综合评价在我国尚处于起步阶段，研究纳入中成药具体评价实例文章32篇，研究剂型主要为胶囊剂（15篇，46.88%）和注射剂（28.13%）；涉及神经系统（10篇，31.25%）、消化系统（5篇，15.63%）、呼吸系统（5篇，15.63%）等疾病领域。中成药临床综合评价领域的研究成果主要来自相关学会和科研机构，目前已有不同学者团队研制了有关中成药临床综合评价的技术指南或规范，但国家与省级层面均尚未形成由政府机构主导的评价指南。此外，中成药临床综合评价相关的研究文献主要涉猎评价方法的运用，评价指标体系的构建及一些已完成的中成药临床综合评价报告。结论：为体现中成药的独特价值与优势，国家需在药品临床综合评价工作的基础上构建中成药临床综合评价技术指南并创造良好的政策环境推动评价工作的发展，各省需根据国家统一部署的评价方案结合省情推进中成药临床综合评价工作。
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单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 中国药科大学
