目的 建立柴胡注射液的细菌内毒素检查方法(凝胶法)。方法 按照2020年版《中国药典》四部1143细菌内毒素检查法，设定柴胡注射液细菌内毒素限值，进行干扰试验预试验、干扰试验及检查验证，并用凝胶半定量试验进行定量检测。结果 柴胡注射液原液对2个厂家的鲎试剂和内毒素均未显示干扰作用，内毒素限值可定为15 EU/mL。凝胶半定量试验对3批柴胡注射液进行内毒素检查时，内毒素含量均低于0.25 EU/mL。结论 本研究建立的细菌内毒素检查法适用于柴胡注射液细菌内毒素检查。
科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
