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摘要
目的:解读国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的新《医疗器械分类目录》(新《分类目录》)。方法:借鉴美国食品药品管理局(FDA)和欧盟医疗器械分类方法,对分类原则、层级结构等方面进行比较研究;对医疗器械分类研究报道进行文献计量分析,揭示此项研究的聚焦度与发展特点。结果:新《分类目录》基于临床医学学科分类结合功能需求的分类方法,将医疗器械分类聚焦在临床使用上,无疑将有利于企业、医疗、监管等领域的应用;在2002年版43类的基础上凝集为22类,另较美国FDA增加了医用成像、放射治疗、医用软件等6个子目录,符合技术进展实际;检索中国知网(2002-2017年)获得673篇文献,发文量基本上呈逐年增加趋势,表明研究一直处于较活跃势态。结论:新《分类目录》体现以技术专业和临床使用特点为分类原则,层级结构便于多方使用及与国际接轨,是医疗器械监管科学发展的结果。
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