目的:建立水飞蓟宾有关物质的杂质限度。方法:根据ICHQ3A的要求,建立了水飞蓟宾原料的杂质谱研究,提高了已有国家标准中的有关物质标准限度,其已知单杂和未知单杂均不得大于0.1%,各杂质峰面积的总和不得大于1.0%,以保证药品的安全有效性。