HPLC法同时测定五维赖氨酸口服溶液中4种水溶性主成分的含量

作者：周远华; 张立雯; 董顺玲

来源：中国药品标准, 2023, 24(01): 81-85.

DOI：10.19778/j.chp.2023.01.014

• 五维赖氨酸口服液
• 水溶性主成分
• 高效液相色谱法
• 同时测定
• 含量

目的:建立直接同时测定五维赖氨酸口服溶液中盐酸赖氨酸和三种水溶性维生素含量的RP-HPLC法。方法:采用Phenomenex Gemini C18 100A(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱，以0.03 mol·L-1磷酸二氢铵溶液(pH 3.0)-甲醇(98∶2)为流动相，检测波长为205 nm,流速1.0 mL·min-1。结果:盐酸赖氨酸、维生素C、维生素B6和烟酰胺分别在30.56～488.9μg·mL-1(r=1.000 0)、24.86～397.8μg·mL-1(r=0.999 8)、1.018～16.29μg·mL-1(r=1.000 0)、10.72～171.5μg·mL-1(r=0.999 0)范围内与峰面积呈良好的线性关系；定量限分别为10.39、0.466 1、0.092 79、0.136 2 ng;平均回收率分别为100.6%、98.5%、98.0%、99.2%,RSD分别为0.1%、0.1%、0.1%、0.03%;测定3批样品，盐酸赖氨酸、维生素C、维生素B6和烟酰胺的含量分别在99.9%～100.1%、89.3%～90.3%、93.1%～93.4%和92.7%～93.4%之间。结论:本实验建立的分析方法能够同时准确测定五维赖氨酸口服溶液中的4种水溶性主成分，方法操作简单、专属性强、灵敏度高，可用于控制五维赖氨酸口服溶液的质量。

• 单位
  广州市药品检验所