高效液相色谱-质谱联用法在头孢唑肟钠中基因毒性杂质控制的应用

作者：亓恒芹; 吕远; 孟龙; 韩勇^*; 孔令洋; 王冉

来源：中国医药导刊, 2023, 25(06): 570-574.

• 头孢唑肟钠
• 2-巯基苯并噻唑
• 基因毒性杂质
• 高效液相色谱-质谱联用法

目的:建立高效液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)测定头孢唑肟钠中基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑(MBT)的含量。方法:采用Waters BEH C18色谱柱(50 mm×2.1 mm, 1.7μm),以0.01 mol·L-1乙酸铵溶液-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1,柱温为30℃,自动进样器温度4℃,进样体积为10μL。质谱检测器采用电喷雾离子源(ESI),在正离子多反应监测(MRM)模式下通过对定量子离子(质荷比168→135)扫描测定MBT。结果:MBT在浓度2.960 7～394.764 0 ng·mL-1范围呈良好的线性关系(r=0.999 9);平均回收率为95.05%,RSD为1.53%(n=9)。结论:本方法专属性强、准确、灵敏且耐用性良好，适用于测定头孢唑肟钠中MBT含量，为该产品临床应用安全提供保障。

• 单位
  中国中医科学院中药研究所