WuTac血药浓度双抗体夹心定量ELISA检测方法的建立及其临床应用

作者：张囡; 李茜; 郭长福; 黎维勇; 孙可芳; 胡豫; 张爱华

来源：中国生物制品学杂志, 2009, 22(05): 505-507.

DOI：10.13200/j.cjb.2009.05.86.zhangn.018

• 抗CD25单克隆抗体
• 药代动力学
• 双抗体夹心ELISA

目的建立WuTac血药浓度双抗体夹心定量ELISA检测方法,并进行初步临床应用。方法建立双抗体夹心ELISA法,定量检测血清中WuTac浓度,筛选最佳抗体包被浓度和酶标抗体稀释度,绘制标准曲线,并对该方法进行验证;应用该方法对36名健康志愿者单次注射不同剂量WuTac(0.05、0.1和0.2mg/kg)前后14个时间点的临床血清标本进行检测。结果最佳抗体包被浓度为0.2μg/ml,最佳酶标抗体稀释度为1∶15000,标准曲线的线性相关系数r≥0.99,线性范围为3.9～125ng/ml。高浓度WuTac标准品的变异系数小于15%;准确性为99.05%±5.00%(92.43%～110.02%);特异性良好。临床血清检测结果表明,WuTac在0.05～0.2mg/kg范围内呈线性药代动力学特征。结论已建立了WuTac血药浓度双抗体夹心定量ELISA检测方法,该方法的灵敏度、精密性和准确性均符合我国生物制品药代动力学研究的要求。

• 单位
  华中科技大学同济医学院附属协和医院; 武汉生物制品研究所