十四烷基硫酸钠注射液包材中元素杂质钨和硫的风险评估

作者：薛晓; 陈辰; 黄臻辉; 曾垂宇^*

来源：上海医药, 2022, 43(15): 65-69.

• ICH Q3D指南
• 包材相容性
• 元素杂质
• PDE推导
• 风险评估

目的 ：对十四烷基硫酸钠注射液包材相容性研究的迁移试验中超出分析评价阈值的元素杂质钨和硫进行风险评估与控制。方法：基于ICH Q3D指南，推导产品中元素杂质钨和硫的允许日暴露（permitted daily exposure, PDE）剂量，并结合毒理学数据，评价元素钨和硫的毒性，分析元素杂质来源和风险。结果 ：证明包材相容性中迁移实验的元素杂质钨和硫的浸出量远小于PDE值。结论 ：十四烷基硫酸钠注射液包材中钨与硫的量安全可控，包材与产品相容性良好。