高效液相色谱-串联质谱法测定重组胰岛素中的异丙基硫代半乳糖苷

作者：金磊; 王朋; 胡骏杰^*; 刘飞^*; 曹婧

来源：分析试验室, 2023, 42(02): 172-176.

DOI：10.13595/j.cnki.issn1000-0720.2021.122901

• 高效液相色谱-串联质谱
• 多肽药物
• 异丙基硫代半乳糖苷
• 亲水作用色谱

基于高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)技术，建立了多肽药物重组胰岛素中残留异丙基硫代半乳糖苷(IPTG)的检测方法。采用乙腈从重组胰岛素粗产品/原料药中萃取IPTG，结合亲水作用色谱(HILIC)分离，在质谱多反应监测(MRM)模式下测定。结果表明，IPTG在0.2～100 ng/mL范围内线性关系良好(R2=0.9969)，定量限为0.1 ng/mL，检出限为0.025 ng/mL；在重组胰岛素原料药中加标低、中、高浓度IPTG的回收率为103.3%～106.0%，相对标准偏差为0.6%～4.2%。该方法可作为多肽药物中IPTG杂质含量的质量控制方案。

• 单位
  化学化工学院; 南京中医药大学; 生命分析化学国家重点实验室; 南京大学; 济宁医学院