体外诊断仪器重点技术问题解析

作者：解怡

来源：中国医疗器械信息, 2019, 25(17): 8-9.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.17.004

• 体外诊断仪器
• 注册申报
• 性能研究
• 临床评价

随着体外诊断行业的迅速发展,体外诊断仪器的注册申报量也越来越大。文章根据该类产品的特点,参考国内外相关法规和技术文件,对该类产品注册申报中的重点技术问题进行解析,旨在为该类产品的设计开发和注册申报工作提供一些指导性建议。